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      國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告(2021年第21號)
      2021-03-09

      為進一步指導企業開展藥品研發,加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程,提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

             特此通告。
                                                                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                    2021年3月3日


      附件:《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》.pdf


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