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      會訊|2021長三角“藥物研發、分析、溶出技術”及“創新藥臨床試驗&生物分析”雙料大會在南京順利召開
      2021-04-15
      2021年4月8~9日, 2021長三角“藥物研發、分析、溶出技術”及“創新藥臨床試驗&生物分析”雙料大會在南京順利召開。百誠醫藥亮相本次大會,與業內資深大伽齊聚一堂,圍繞“藥物研發、分析、溶出技術”&“創新藥臨床試驗、生物分析”4個板塊交流探討、分享洞見!


              大會主題分享

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              百誠醫藥是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業,公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床研究、注冊申請等藥物研發主要環節,致力于藥品全生命周期管理。

              大會上,百誠醫藥雜質研究中心總監王博博士以“淺析藥物中未知雜質的研究方案與方法”為主題作了分享。王博士首先介紹了雜質定義、法規以及限度,并著重強調了雜質譜作為藥物質量研究的指導性文件的重要性。之后,王博士通過一些具體案例向與會嘉賓分享了未知雜質的研究策略,對雜質產生的途徑(制劑工藝引入、原料降解、原輔料反應)進行了深入的分析。


              藥物安全性研究

              藥品的三大基本要素是安全,有效,質量可控。一般情況,安全性是一個藥品能上市的必要前提,而藥物中的雜質則是影響藥物安全的重要因素之一。不僅對藥品的穩定性、保質期產生不利影響,還會因為潛在的毒性引發藥物副反應,如青霉素過敏等不良反應就是雜質引起的。隨著2020版《中國藥典》的發布,對藥品中雜質的分析提出了更高的要求,加大了藥物對有害雜質分析的要求。隨著分析技術的不斷發展,雜質研究的策略已經變得愈發多樣化。然而,新藥研發速度的加快,生物藥物的不斷涌現以及快速定性定量分析的要求,將給研究人員帶來極大的挑戰。

              目前雜質研究存在的主要問題:

              ?  研究基礎薄弱

              ?  雜質來源不清

              ?  雜質的種類和數量不清,無法判斷檢查方法的全面性和可行性科學的雜質研究,不清楚雜質的來源、產生或引入過程、降解途徑

              ?  雜質檢查方法缺乏針對性

              ?  不知控制何種雜質以及為何控制,缺乏安全性數據的支持

              ?  雜質檢查結果難于評價

              ?  無法判斷與被仿制藥是否一致

              ?  需要提高雜質研究水平,包括雜質檢查方法和驗證水平


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