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      乙酰半胱氨酸泡騰片
      2021-04-13

       一、項目簡介

          項目名稱:乙酰半胱氨酸泡騰片

          注冊分類:化藥4類

          適應癥:用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD),慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統感染

          國內競爭情況:批準原研進口1家,國產1家

          參比制劑:已公布


          合作方式:百誠醫藥可轉讓現有成果或重新開發


          項目優勢:

          1、2019年樣本醫院祛痰藥銷售額83.3億元,其中乙酰半胱氨酸占比19%。

          2、乙酰半胱氨酸(NAC)原料藥呈酸性(pH約為2),相比其他劑型泡騰片因添加堿性發泡劑碳酸氫鈉,調整其pH,解決了強酸對胃黏膜的刺激,具有更好的穩定性和更低的不良反應發生率,目前是國際上的主流銷售劑型。

          3、本品國內僅1家進口,1家國產,1家企業提交5.2類注冊申請。


          主成分: 

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      二、國內外上市情況


      (1)海外上市

      1985年5月7日,ZAMBON的乙酰半胱氨酸泡騰片在意大利上市,商品名為Fluimucil?(規格:600mg)。2016年1月29日,ARBOR PHARMS LLC以商品名CETYLEV?在美國上市泡騰片,適應癥為對乙酰氨基酚過量的解毒劑,規格為500mg和2.5g,現已撤市。本品未在日本上市。


      (2)國內上市

      2004年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡騰片(商品名:Fluimucil?)被批準進口(規格600mg)。國內企業中,2005年8月,金華康恩貝乙酰半胱氨酸泡騰片批準上市。目前國內僅此一家泡騰片仿制藥上市。此外,乙酰半胱氨酸國內其他已上市劑型包括吸入劑、顆粒劑、注射劑、片劑、膠囊劑、滴眼液。


      乙酰半胱氨酸泡騰片批準情況

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      目前仿制藥參比制劑目錄第十批已推薦原研進口產品Fluimucil?(持證商:ZAMBON ITALIA S.R.L)為參比制劑,規格為0.6g,參比制劑主要信息如下:

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        三、市場簡析

          根據流行病學統計,慢性呼吸系統疾病是我國居民第三位慢病死因。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2015)》,我國2012年慢性病死亡率已達533/10萬人,慢性病死亡占比高達86.6%,其中慢性呼吸系統疾病死亡率68/10萬人,占比12.8%,已成為我國居民第三大慢病死因,僅次于心腦血管疾病和腫瘤。
          其中,COPD是呼吸系統疾病中的常見病和多發病,2018年中國成人肺部健康研究(CPHS)對10個省市50991名人群調查顯示20歲及以上成人的慢阻肺患病率為8.6%,40歲以上則高達13.7%,我國慢阻肺患者人數近1億,咳嗽、咳痰是慢阻肺臨床重要特征。

          樣本醫院數據顯示,2019年我國祛痰藥物市場規模達83.3億元,其中乙酰半胱氨酸銷售額為16.0億元,占整體祛痰藥市場的19%。

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        四、臨床應用

          《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(2015)》:氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義,祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄,避免反復感染、延緩肺部功能下降,已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內容。


          主要祛痰藥如下:

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      《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國專家共識(2015)》:慢阻肺患者的氣道炎癥導致氧化負荷加重,促使其病理生理變化。應用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低疾病反復加重的頻率。


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