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      技術平臺
      創新科技 共融共享
      相容性及密封性研究平臺

      該平臺可按照FDA21CFR及ICH技術要求,通過配備的氣質、液質、ICP-MS/OES、密封性檢測儀等各類進口檢測儀器,對吸入溶液劑、注射劑、口服制劑、外用制劑等品種的生產組件、包裝材料及用藥器具相容性研究,并對穩定性樣品開展相關檢測。平臺具有完善的質量體系,各類數據均符合數據可靠性要求,確保所有檢測數據真實、準確、完整和可追溯,符合國內外監管法規數據完整性的要求。

      工藝組件、包裝材料及用藥器具等各類相容性研究(可提取物/浸出物研究)
      • 符合NMPA、FDA、USP、EP等相關技術指導原則要求。

      •  提供注射劑、吸入溶液劑等液體制劑與一次性容器(注射器、輸液器、霧化杯等)相容性研究。

      •  提供注射劑、吸入溶液劑等液體制劑與玻璃、塑料和彈性體等各種包材相容性研究。

      •  提供注射劑、吸入溶液劑等液體制劑與硅膠管及不銹鋼等器件的工藝組件相容性研究。

      •  提供注射劑、吸入溶液劑等液體制劑與除菌濾芯相容性研究。

      •  提供復雜化合物與分離純化樹脂的相容性研究。

      •  已完成200余項各類相容性研究,其中30余項通過CDE技術審評或現場核查并獲得生產批件。

      容器密封性研究
      •  符合《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》、USP1207等國內外相關技術要求。

      •  使用真空衰減法、低電流高壓放電法對玻璃安瓿、塑料安瓿、玻璃西林瓶、輸液袋等包材,進行包括陽性瓶制作標定及微生物侵入法關聯的全面的方法學驗證及檢測。

      •  已完成100余項研究檢測,多次協助國內藥企順利通過CDE、FDA審核,部分品種已經通過審評審批。

      咨詢服務
      •  結合可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估,為包材及工藝組件等相容性研究提供科學的控制策略。

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